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中国大陆 8年难迎宫颈癌疫苗

2019-10-08 23:15:54来源:励志吧0次阅读

2006年6月,由美国默沙东公司研发的世界上首支针对宫颈癌的疫苗佳达修(Gardasil)在美国上市。3年后,英国葛兰素史克公司推出另一款宫颈癌疫苗卉妍康(Cervarix)。

此后,两款疫苗登陆全球130多个国家和地区,包括中国的香港、澳门和台湾。然而,尽管得到世界卫生组织等机构的大力推动,宫颈癌疫苗迄今未能在中国大陆应用。

中国急需宫颈癌疫苗

中国是全世界宫颈癌发病率第二高的国家。据2014年妇女“两癌”(乳腺癌和宫颈癌)防治论坛披露,目前中国大陆宫颈癌每年约有13.2万新发病例,占世界宫颈癌新发病例总数的28%。

在已发现的200多种类型HPV病毒中,约71%的宫颈癌病例由HPV16型和HPV18型病毒引起。上述两种疫苗都能使接种者免患由上述几种病毒引起的宫颈癌,保护率接近100%。

美国的数据显示,每年全美大概有15000名感染HPV病毒的女性接种HPV疫苗,以避免癌症的发生。日本东京大学医学博士吕洛衿认为,考虑到中国的宫颈癌发病率远远超过美国,这个疫苗的潜在益处还会大很多。

外资疫苗难入中国大陆

“默沙东已于2013年将Gardasil疫苗临床实验数据交到中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)进行审批,目前正在等待CFDA批准。”默沙东公司告诉记者,这是宫颈癌疫苗在华的最新进展。

根据公开信息,2012年12月,默沙东公司的佳达修疫苗已经结束在华临床三期的试验,但上市时间一直未能确定。

按照大陆药物上市前的程序,佳达修疫苗需要经历三期临床试验。2007年,佳达修疫苗开始在中国大陆进行I期临床试验;2009年进入III期临床试验。葛兰素史克公司的卉妍康疫苗同期也在进行临床试验。《财经》杂志曾援引参与疫苗临床试验的学者说法称,Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验均表明,宫颈癌疫苗满足安全性和抗HPV感染方面有效性的要求。

“中国大陆一直没放开对宫颈癌疫苗的审批,跟这几年整体药品审评程序趋于谨慎和缓慢有关。”一位接近国家药品审批部门的业内人士告诉记者。

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